La autorización de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos para el plasma sanguíneo como tratamiento para el coronavirus se ha suspendido para permitir que se revisen más datos, según un informe.
Por New York Post
La FDA aún podría emitir una aprobación de emergencia en un futuro cercano, dijo al New York Times H. Clifford Lane, director clínico del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas.
Varios expertos en salud de alto nivel, incluidos el Dr. Anthony Fauci y el Dr. Francis Collins, director de los Institutos Nacionales de Salud, intervinieron la semana pasada y dijeron que los datos sobre el tratamiento eran demasiado débiles, dijeron al periódico dos altos funcionarios de la administración.
Donado por pacientes que han sobrevivido al COVID-19, el plasma rico en anticuerpos se ha considerado seguro, pero los ensayos clínicos no han demostrado si puede ayudar a las personas a combatir la enfermedad.
Fauci, miembro del grupo de trabajo sobre el coronavirus de la Casa Blanca, Lane y Collins instaron a sus colegas expertos a esperar, citando datos emergentes del estudio de plasma más grande del país realizado por la Clínica Mayo.
“Los tres estamos bastante alineados con la importancia de contar con datos sólidos a través de ensayos de control aleatorios, y que una pandemia no cambia eso”, dijo Lane al Times el martes.
La autorización de emergencia se basó en el historial del uso de plasma en otros brotes de enfermedades, así como en investigaciones con animales y varios estudios, incluido el programa de Mayo, informó el periódico.
Un portavoz de la FDA se negó a comentar con el Times.
Los investigadores de la FDA estudiaron a 20.000 pacientes que los médicos creían que podrían progresar a etapas graves o potencialmente mortales de COVID-19, según un informe reciente de CNN.
Recibieron el llamado plasma convaleciente entre el 3 de abril y el 11 de junio para el estudio, que fue publicado en Mayo Clinic Proceedings.
El tratamiento, que se ha utilizado para tratar el sarampión, la influenza y el ébola, aprovecha el hecho de que las personas que se recuperan de una infección desarrollan anticuerpos que luchan contra el virus en la sangre.
Las transfusiones de su plasma convaleciente, el líquido transparente después de que se extraen las células sanguíneas, pueden dar al sistema inmunológico de los receptores un impulso para combatir el virus.